Material Flash-Spun · Sistemas de barrera estéril
Envase médico estéril
Material Flash-Spun de HDPE para sistemas de barrera estéril (SBE), diseñado para cumplir la norma ISO 11607-1, según declaración del fabricante.
La serie M de Dawnsens® está diseñada para envase de esterilización médica: HDPE 100 % fabricado por proceso Flash-Spun, con una estructura tridimensional densa que combina barrera microbiana, resistencia física y permeabilidad al aire. Según el fabricante, está diseñada para cumplir los requisitos de los sistemas de barrera estéril (SBE) durante su ciclo de vida.
Dawnsens® M7001
Referencia estándar para envase médico estéril: bolsas, sistemas de formado, llenado y sellado (FFS), rollos, bandejas y tapas. Según el fabricante, es la opción indicada para la mayoría de los productos sanitarios.
Dawnsens® M8001
Grado para aplicaciones farmacéuticas y productos de geometría irregular que exigen más resistencia, limpieza y protección.
Formatos de envase
Envase de productos sanitarios
- Bolsas tipo chevron
- Bolsas con cabecera (header bags)
- Blísteres y bandejas
- Rollos para FFS
Envase farmacéutico
- Bolsas para esterilización por vapor
- Tapas e insertos para jeringas prellenadas
Envase hospitalario
- Rollos para la central de esterilización
- Bolsas de esterilización
Envase biofarmacéutico
- Cubiertas flexibles
Compatible con los principales métodos de esterilización, según el fabricante
Óxido de etileno (EtO)GammaHaz de electronesPlasma de H₂O₂Vapor (121°C)
Certificaciones
| Certificación | Alcance | Referencia |
|---|---|---|
| ISO 11607-1 | Sistemas de barrera estéril: barrera microbiana, compatibilidad con el conformado, el sellado y la esterilización, y vida útil | Cumplimiento declarado por el fabricante |
| FDA 21 CFR 177.1520 | Contacto con alimentos: polímeros de olefina | SGS SHAHG1820720001 |
| OEKO-TEX® Standard 100, Clase I | Seguridad en contacto con la piel | Cert. 21.HCN.87997 |
| REACH SVHC | Sustancias extremadamente preocupantes | SGS GZHL2204107109SD |
| DIN CERTCO | Reciclabilidad de la serie M (envase médico) | Cert. P3R0011 |
| (EU) No 10/2011 | Materiales y artículos plásticos en contacto con alimentos | Declaración del fabricante |
Aplicaciones por tipo de producto
Jeringas precargadas
Reto: condensación e intercambio de gases insuficiente durante la esterilización por vapor en autoclave.
Solución: permeabilidad al aire y resistencia hidrostática que facilitan un flujo de vapor uniforme y un secado rápido.
Catéteres IV y agujas de seguridad
Reto: riesgo de punción accidental del envase estéril por puntas metálicas durante el transporte.
Solución: el grado M8001 ofrece alta resistencia a la perforación y al desgarro.
Envolturas e instrumental quirúrgico
Reto: desprendimiento de pelusa y micropartículas al abrir el envase en quirófano.
Solución: fibras continuas de HDPE con muy bajo desprendimiento de partículas al abrir el envase.
Kits de anestesia y geometrías complejas
Reto: compatibilidad del envase con esterilización por plasma de baja temperatura.
Solución: monomaterial de HDPE químicamente inerte y compatible con esterilización por plasma de H₂O₂.
Suministro y fabricación
Fabricante Primer fabricante chino de HDPE Flash-Spun a escala comercial, según su documentación corporativa, con propiedad intelectual propia y planta en Xiamen.
Reciclabilidad Monomaterial de HDPE con certificado de reciclabilidad DIN CERTCO (serie M).
Fabricación en sala limpia Producción en sala limpia clase 100.000, según el fabricante.
Fuentes: brochures oficiales Dawnsens® «Medical Packaging Material» y «Corporation Introduction»; certificados con la referencia indicada en la tabla.